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泸州市疾病预防控制中心进口产品专家组论证意见公示

系统发布时间:2021-10-28 16:57

进口产品专家组论证意见公示

 

采购人

(盖章)

泸州市疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

郑旭焱

泸州市中心血站

副主任技师

医学检验

郭永灿

西南医科大学附属中医医院

主任技师

临床医学检验

雷丽明

  西南医科大学附属医院

副主任技师

医学检验

王华

西南医科大学附属医院

副主任技师

医学检验

张宇

四川理光律师事务所

专职律师

法学

一、采购理由

  (一)贾第鞭毛虫和隐孢子虫检测系统

采购需求:贾第鞭毛虫和隐孢子虫检验设备:根据《生活饮用水标准》GB 5749-2006及《生活饮用水标准检测方法》GB/T5750-2006,用于生活饮用水及水源水的快速多样品隐孢子虫、贾第鞭毛虫的检测。

贾第鞭毛虫和隐孢子虫(简称两虫),被认为是世界上最主要的导致人体腹泻 的水源性原生动物寄生虫,隐孢子虫卵囊和贾第鞭毛虫孢囊具有个体微小,致病量低、抵抗环境选择性压力强、易于造成两虫病暴发流行等特点,对公共健康及公共安全具有潜在的风险。

进口产品:1、具有快速法压力过滤淘洗装置;2、一套可重复使用的过滤套筒及连接配件,蠕动泵,全自动快速压力淘洗装置及离心机;3、采用快速方法采样淘洗后,进行免疫磁分离及荧光分析检测。4、符合GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检验方法》规定的三种检测方法之一; 5、平均回收率:大于35%;6、过滤/淘洗回收率:60-90%,稳定大于 70%;7.相对标准差:小于20%;8、水样处理量:1000L 自来水;50L 水源水;9、可处理水样最大浊度:>50NTU;10、取样最大流速:4 升/分钟;11、压力淘洗装置:全自动快速对收集样品应用压缩空气与缓冲液的国内产品没有被列入GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检测方法》;12、过滤时间:25分钟;全流程<5小时

国产产品:目前国内产品没有被列入GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检测方法》;2、不符合GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检验方法);3、可处理水样最大浊度<20NTU;4、不可以现场采样,需要手动采集100升水后运到实验室,不适用于应急或实验室检测,需要另外配大的取样车及放取样桶的独立房间;5、过滤时间:83分钟;全流程:21小时;6、设备回收率仅为30%

(二)全自动毛细管电泳检测分析系统

该设备主要用于HIV病毒耐药(测序)筛选中对单重或多重PCR产物分析,泸州市疾病预防控制中心是HIV病毒耐药筛选重点单位,每年检测数量在1000左右,为了提高检测效率和检测结果的可重复性。要求设备检测通量达到10通道以上,能够分辨5bp左右的条带差异,利于后期测序中选取精准的片段。

进口设备:1、全自动毛细管电泳仪可达到12个检测通道,运行速度快,最快可在3分钟内完成12个样本的电泳检测,并且可连续检测96个样本,中途无需人为干预。2、分辨率高,可分辨3-5bp之间的条带差异,可保证结果的准确性。3、通过高纯氮气作为载体,气压稳定,可以保证检测结果的可重复性。

国产设备:全自动毛细管电泳仅能分辨10bp甚至20bp的条带差异;同时运行检测通道最大为2通道,运行12个样本的时间通常在30分钟以上;利用空气压缩机压缩空气后作为载体,受电压、环境等影响,气压不稳定,易导致分离片段不均匀,无法满足HIV病毒耐药筛查项目检测要求。

目前国产的电泳设备检测的灵敏度和分辨率以及运行时间上都无法达到HIV病毒耐药筛查项目的要求。

(三)HIV确证试剂

HIV确认结果与否准确对个人、家庭及社会的影响重大。按中国疾病预防控制中心颁发的2020版《全国艾滋病检测技术规范》中要求,HIV病毒含以下特异性条带,env带:gp160和gp120、gp41;gag带:p55、p24、p17(或p18);pol带:p66(或p65)、p51、p31。

在实际检验过程中,当HIV抗体不确定时,四周后必须复检,直至判定为HIV抗体阳性或HIV抗体阴性。目前市面上的多个HIV确认试剂厂家生产的HIV确证试剂其条带中均不包括P55或阳性对照条带中未提及P55,是HIV检测防线上一个缺陷。而进口的HIV确认试剂,包含2020版《全国艾滋病检测技术规范》中所提到的所有条带,具有更可靠的试剂质量及大量客观真实的评估。

(四)病毒载量检测试剂

为满足《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病感染妇女出生婴儿的早期诊断、疑难样本的辅助诊断等要求,实验室需要配置高灵敏度20-40copies/ml、高特异性100%的检测试剂盒、同时配合设备防止交叉污染和减少职业暴露风险等要求。

进口试剂:进口试剂的检测灵敏度为20copies/ml,高灵敏度的检测结果对病人有重要意义,同时配合设备可实现标本处理和核酸提取的全封闭自动化操作,并与病毒载量检测设备集成为检测系统,既提升了检测过程标准化水平,避免交叉污染和降低生物安全风险。

目前国内厂家生产的载量检测试剂,检测灵敏度一般为50-100copies/ml;泸州市疾病预防控制中心现有的HIV病毒载量仪是通过公开招标所配置国外公司生产的进口设备。目前该设备在国内无生产,且设备的操作平台为封闭式,只能用国外公司所生产的检测试剂,可同该设备和型号相匹配的进口试剂,其他试剂均无法使用。

 

(五)全自动微生物快速富集系统

微生物快速富集系统可对病毒、细菌、寄生虫等微生物样品进行快速、高效富集浓缩,形成高浓度小体积液体样品用于培养、分析和鉴定,从而提高实验结果的准确性和工作效率。需要高效快速富集大体积样本洗脱成小体积液样150ul-1ml,富集后小液样能兼容PCR、DNA测序仪等分子生物学检测设备,也可培养等日常监测。

进口设备:自动化操作,1分钟启动,一键浓缩、一键洗脱,配套吸管膜面积高达98cm2,进口设备液体浓缩完成后,系统一键洗脱,不需要手动操作,不存在污染风险。采用专利的湿泡沫洗脱技术实现对滤膜上微生物的高效洗脱,样品回收率与活性均可以得到保证,

国产设备:富集过程需要对原样品的pH进行调节,洗脱过程需要将滤膜拆下来进行手动洗脱,可能会对样品造成污染;

二、论证意见:

综上所述,经专家组充分论证,泸州市疾病预防控制中心作为全市重点传染病检测、确诊实验室,对仪器设备要求高,提出的采购需求合理,同类国产产品无法完全或同时满足出具检测结果报告的要求。拟采购进口产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和中国禁止进口或限制进口产品,建议采购进口产品。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

贾第鞭毛虫和隐孢子虫检测系统

1

2

全自动毛细管电泳检测分析系统

1

3

HIV确证试剂

2500

4

病毒载量检测试剂

6720

 

5

全自动微生物快速富集系统

1

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人:刘力       电话:18090167868   传真:08302585024

财政部门联系人:禹蔺  电话:0830-2282871

注:1、此表递交财政部门公示时,应一并提供电子文档;

2、此表仅适用未纳入统一论证审核范围的进口产品。

 


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